Häufige Fragen
Ist Brustkrebs-Kompass ein Medizinprodukt im Sinne der MDR?
Nein. Brustkrebs-Kompass ist eine Informations- und Selbstmanagement-App. Die App stellt keine Diagnosen, gibt keine individuellen Therapie- oder Dosis-Empfehlungen und nimmt keine medizinische Beurteilung einzelner Befunde vor. Die Funktionsbeschreibung orientiert sich an den Kriterien der MDCG 2019-11. Eine abschließende rechtliche Einschätzung erfolgt vor dem Vertrieb durch externe juristische Begleitung.
Welche Indikationen werden adressiert?
Brustkrebs in allen Therapiephasen: Diagnostik, Primärtherapie, adjuvante und neoadjuvante Therapie, Anti-Hormon-Therapie und Nachsorge. Die östrogensenkende Ernährungsstrategie ist insbesondere bei hormonpositiven Tumoren (ER+/PR+) wissenschaftlich relevant und wird in der App pro Lebensmittel mit Quellenangabe bewertet.
Welche personenbezogenen Daten werden verarbeitet?
Persönliche Eingaben (Symptome, Blutwerte, Medikation, Termine, Notfallpass, Journal-Einträge, Favoriten, Essensverlauf und Verträglichkeitsfeedback) werden ausschließlich auf dem jeweiligen Endgerät verarbeitet. AES-GCM-Verschlüsselung, Master-Key in der iOS Keychain bzw. im Android Keystore. Outbound-Verbindungen zu Supabase (öffentliche Inhalte), Open Food Facts, PubMed E-Utilities und Semantic Scholar erfolgen ohne User-ID, ohne Tracking-ID und ohne Übertragung selbst eingegebener Gesundheitsdaten. Die Betreiberin verarbeitet keine personenbezogenen Daten der Nutzerinnen und Nutzer.
Warum braucht die App Supabase, Open Food Facts und PubMed?
Die Netzwerkaufrufe dienen nur öffentlichen Inhalten: Supabase liefert die kuratierten Lebensmittel-, Rezept- und Medikamentendaten; Open Food Facts liefert Produktinformationen zu einem gescannten Barcode; PubMed und Semantic Scholar liefern öffentliche Studieninformationen. Diese Abfragen enthalten keine selbst eingegebenen Gesundheitsdaten, keinen Account, keine Werbe-ID und keine Tracking-ID. Persönliche Einträge bleiben lokal auf dem Gerät.
Wer ist die Zielgruppe der App?
Erwachsene Patientinnen und Patienten ab 18 Jahren mit den genannten Indikationen sowie deren Angehörige. Inhalte werden in deutscher und englischer Sprache angeboten. Die App richtet sich nicht an medizinisches Fachpersonal als Entscheidungswerkzeug; Fachkreise können sie aber als ergänzendes Werkzeug für die Aufklärung von Patientinnen und Patienten empfehlen.
Wie werden Inhalte qualitätsgesichert?
Lebensmittel-Bewertungen, Wechselwirkungen und Empfehlungs-Tags sind je Datensatz mit Quelle und Evidenz-Level (z.B. starke, mittlere, schwache Evidenz) versehen. Die Quellen umfassen S3-Leitlinien (AWMF), Peer-Reviewed-Publikationen, WCRF-CUP, EFSA-Bewertungen und EU-Verordnungen. Inhalte werden bei Leitlinien-Updates manuell überprüft.
Welche Erinnerungs- und Tracking-Funktionen gibt es?
Medikamenten-Erinnerungen mit Adherence-Score, Symptom- und Blutwert-Verlauf, Therapie-Zyklen-Übersicht (Chemo, Bestrahlung, Anti-Hormon), Tagebuch und Mindset-Module. Alle Daten bleiben lokal. Push-Notifications sind opt-in und enthalten keine sensiblen Daten im Inhalt.
Was kostet die App?
Nichts. Brustkrebs-Kompass ist und bleibt für alle Nutzerinnen und Nutzer kostenfrei. Es gibt keine Premium-Stufe, kein Abo, keine In-App-Käufe, keine Werbung und kein Datengeschäft. Die Entwicklung und der Betrieb werden ausschließlich über freiwillige Spenden finanziert.
Warum wird die App nicht als DiGA gelistet?
Bewusste Entscheidung. Eine DiGA-Klassifizierung nach § 33a SGB V wäre zwar erstattungsfähig durch die gesetzliche Krankenkasse, würde aber zahlreiche Gruppen ausschließen oder erschweren: Privatversicherte mit eingeschränkter Tarifabdeckung, Männer mit Brustkrebs, Brustkrebs-Patientinnen und Brustkrebs-Patienten mit Begleitdiagnosen jenseits schmaler DiGA-Indikationen, Auslandsdeutsche und EU-Bürgerinnen und EU-Bürger ohne deutsche GKV, sowie Patientinnen und Patienten ohne ärztliche Verordnung. Statt diese Gruppen zu verlieren, bleibt die App kostenfrei, barrierearm und international zugänglich.
Wenn keine DiGA: was ist mit CE und MDR?
Das MDR-Klassifizierungsverfahren wird in jedem Fall durchlaufen, unabhängig vom DiGA-Status. Jede in der EU vertriebene Software muss nach Verordnung (EU) 2017/745 klassifiziert werden. Maßgebliche Leitlinie ist MDCG 2019-11. Mögliche Ergebnisse: (1) kein Medizinprodukt (wahrscheinlich, da die App Informations- und Selbstmanagement-Funktionen bietet, keine Diagnose oder Therapie), (2) Medizinprodukt Klasse I mit Selbst-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung, oder (3) höhere Klasse mit Notified-Body-Prüfung (aktuell nicht zu erwarten). Das tatsächliche Ergebnis wird auf dieser Seite dokumentiert, sobald die externe juristische Bewertung abgeschlossen ist.
Wie wird die App finanziert?
Ausschließlich über freiwillige Spenden. Davon werden bezahlt: die laufende Pflege der Lebensmittel-, Rezept- und Wechselwirkungs- Datenbank, das Einarbeiten neuer S3-Leitlinien-Versionen, die Übersetzungen, die juristische Begleitung des MDR-Klassifizierungsverfahrens, die externe rechtliche Bewertung und der Server-Betrieb. Es gibt keine Werbeeinnahmen und keinen Datenverkauf. Spenden und Förderungen, auch von Institutionen, sind willkommen; Inhalte und Bewertungen bleiben davon unabhängig und folgen ausschließlich der Evidenz. Spenden-Optionen siehe Sektion „Finanzierung & Unterstützung".
Wie bekomme ich einen Testzugang?
Vor dem Launch in den App Stores stellen wir Testzugänge für medizinisches und juristisches Fachpublikum, Patientenvertretungen und ausgewählte Testpersonen zur Verfügung. Für iPhone läuft das über TestFlight mit einer Einladung an die Apple-ID, für Android über den internen Test von Google Play mit einer Einladung an die Adresse des Google-Kontos, mit dem du am Handy im Play Store angemeldet bist. Eine andere Adresse funktioniert dort nicht. Bitte wende dich über das Kontaktfeld auf der Startseite an uns; mit kurzer Angabe deiner Rolle oder deines Interesses.